製藥突破-台灣研發抗癌新藥 美FDA核准人體試驗

 
 

中國時報【湯雅雯╱台北報導】

我國藥物研發又見重大突破!台北醫學大學與台大醫學院藥理團隊,研發抗癌新藥獲美國食品藥物管理署(FDA)核可進行人體臨床試驗,這是學界首次以 大學的力量獲FDA核可,立下台灣學術生技重要里程碑。預計最快5年內完成人體臨床試驗,若成功上市,產值可望高達10億美金。

台北醫學大學藥學系教授劉景平表示,此抗癌標靶新藥MPT0E028,可明顯抑制組蛋白去乙醯?(HDAC)活性,有效毒殺癌細胞,且副作用少;此 藥已取得台灣專利,也完成歐盟、澳洲、紐西蘭、俄羅斯等19國專利申請,是台灣第一個由大學自行研發,通過美國FDA許可,可在台灣進行第一期人體臨床試 驗的本土新藥。

劉景平指出,HDAC存在於人體正常細胞中,負責調控染色體的表現,一旦罹患癌症後,HDAC的活性則異常增加,使體內抑癌基因活性降低。動物實驗 發現,MPT0E028可抑制HDAC的活性,促使癌細胞凋亡,達到緩解或治療癌症目的。 以肝癌為例,傳統肝癌標靶藥,給藥60天可抑制腫瘤20%,新 藥MPT0E028在動物實驗上,可抑制癌細胞75%,且小鼠體重不會降低,更顯新藥效率好。

台大藥理學博士鄧哲明表示,此藥在動物實驗中,至少可抑制8種癌症,對肝癌、肺癌、結腸癌、淋巴癌、胰臟癌、血癌等血液性腫瘤較顯著;

前列腺癌、乳癌沒那麼明顯,必須搭配其他標靶用藥合併使用。

北醫校長閻雲表示,一般來說新藥人體臨床試驗需10年時間,若人體試驗成功,新藥上市後,產值可望高達10億美金以上。科技部政務次長錢宗良說,這 是國內大學新藥研發獲國家支持首次通過美國FDA審核,不僅縮短產學落差,也證實國內生醫技術與國際接軌,替本土新藥開闢一條新道路,未來商機無限。

 

台抗癌新藥 獲美人體實驗許可

 
 

由 台大醫學院及台北醫學大學共同合作研發抗癌新藥MPT0E028,今年3月13日正式取得美國食品藥物管理局(FDA)執行第一期人體臨床試驗核可,預計 最快5~7年後可完成人體臨床試驗並臨床使用,為全球廣大癌症病患提供另一治療新選擇。目前正準備檢送衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗 之相關審查,完成審查程序後將於台大醫院與台北醫學大學附設醫院進行臨床試驗。

由台北醫學大學藥學院劉景平副院長、醫學科技學院癌藥學程潘秀玲副教授、以及台大醫學院藥理學研究所鄧哲明教授所組成之抗癌新藥研發團隊,由 2008年開始進行抗癌標靶藥物組蛋白去乙醯酉每(HDAC)抑制劑之研發工作。團隊所研發之抗癌標靶新藥HDAC抑制劑MPT0E028不僅在多種癌症 具有顯著的抗癌活性,且呈現之副作用小。

根據衛生福利部統計國人十大死因,癌症自民國71年起開始居首位,多數病人由於診斷時病程已接近晚期、且常因無法有效治療而導致死亡。在人類約有 200種癌症種類中,通常癌症治療是以手術切除、放射線治療、藥物治療等三方面為主。近年來,國際各大藥廠不斷研發出新的癌症治療藥物,其中標靶藥物更成 為癌症治療的新趨勢。現在癌症標靶治療逐漸取代傳統化學療法,主要是因標靶治療藥物是藉由攻擊癌細胞本身之特定目標,進而抑制腫瘤生長,且減少對正常細胞 的傷害,因此所產生的不良反應與副作用小,病患接受度大大提昇。

研究主持人劉景平表示,HDAC存在於人體正常細胞中,一旦罹患癌症後,HDAC的活性則異常增加,使體內抑癌基因活性降低。動物實驗發現,MPT0E028可抑制HDAC的活性,促使癌細胞凋亡,進而達到緩解或治療癌症的積極目的。

MPT0E028標靶藥物為一組蛋白去乙醯酉每抑制劑。在60種人類癌細胞中呈現顯著的生長抑制作用,並在結腸癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肺癌和肝癌等疾病動物模式中,展現顯著抑制腫瘤生長的活性,且產生之副作用較低。

另外,與抗癌標靶藥物併用,更是明顯抑制動物體內肝癌和肺癌細胞生長,此項研發成果亦發表於國際知名學術期刊ClinicalCancerResearch和CellDeathandDisease。

每年美國FDA核准上市新藥以抗癌藥物最多,因此癌症藥物為全球研發之首選。根據IMS市場調查顯示,近幾年全球抗癌藥物市場達仟億美元,且每年複合成長率達8.4%,到今年2014年抗癌用藥市場將接近1200億美元。

科技部也表示,台灣研發的每個步驟皆符合國際規範,已在基礎建設內逐步完成。

 

我研發抗癌新藥 獲美FDA人體試驗許可

 
 

我 國藥物研發又有重大突破!臺北醫學大學與台灣大學研究團隊,在國家支持下,經過6年努力,研發的抗癌標靶新藥MPT0E028今年3月13號獲得美國食品 藥物管理署(FDA)第一期人體臨床試驗許可!這款新藥在目前動物實驗中,具有有效抑制癌症腫瘤生長、藥物毒性低、方便口服等優勢!


由臺北醫學大學藥學院副院長劉景平、副教授潘秀玲、及臺大醫學院教授鄧哲明組成的抗癌新藥研發團隊,研發出抗癌標靶新藥MPT0E028,可明顯抑制組蛋 白去乙醯酶 (HDAC)的活性,有效毒殺癌細胞。研究主持人劉景平表示,HDAC存在於人體正常細胞中,負責調控染色體表現,一旦罹癌後,HDAC活性異常增加,使 體內抑制癌症的基因活性降低,動物實驗發現,新藥MPT0E028,在60種人類癌細胞中呈現顯著的生長抑制作用,並在結腸癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肺 癌和肝癌中,展現顯著抑制腫瘤生長的活性。以肝癌為例,現在肝癌的標靶用藥,施藥60天,比起沒有用藥,有抑制腫瘤生長20%的效果;這新藥用在動物實驗 上,可達抑制腫瘤生長75%效果,且具有副作用較低、口服較方便的優勢。

科技部次長錢忠良表示,以往國內也有 藥廠研發新藥獲得美國FDA許可,但這是國內第一個由大學自行研發、在生技醫藥國家型科技計畫全力支持下、獲得美國FDA人體臨床試驗許可,是產學合作上 相當重要里程碑!且台灣臨床試驗架構也獲得國際肯定,這項本土新藥也將在台灣進行第一期人體臨床試驗!

這款新藥也已取得台灣專利,完成歐盟、俄羅斯、紐澳等19個國家地區的專利申請,預估最快5年可完成人體臨床試驗並臨床使用。

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