癌症免疫療法 衛福部擬放寬癌症自體免疫細胞療法可自費加入 明年鬆綁(醫藥資訊)

活路！衛福部放寬免疫細胞療法　癌患可自費加入

我 要活下去！爭取國內修法、全面開放癌症免疫細胞療法，罹患鼻咽癌第四期的王先生日前在國發會公共政策平台發起連署要求修法並成案，今（14）天獲得正面回 應，衛福部上午開會決定，將儘速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫，讓嚴重的癌症病患未來能自費加入人體試驗接受治療。

40歲的王先生是在2012年確診，因為腫瘤包覆頸動脈而無法手術，歷經33次放療及7次化療後，腫瘤卻無法完全消失，若再繼續接受放射線治療可能造成頸動脈破裂變植物人，礙於國內法規，無計可施之下，只好跨海到日本接受免疫細胞治療計畫。

高醫國際醫療中心主任暨醫研部細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，免疫療法是近十年來發展最快的癌症治療方式，最大好處是沒有副作用，取出病人本 身細胞經複雜過程培養後，產生對抗癌細胞的能力，再輸回體內，但過去受法規限制，只要一開始沒進入人體試驗名單，病患只能「看得到、用不到」。

林成龍說，細胞免疫療法，安全性沒有問題，有效率可達20%、已慢慢進步到跟化放療差不多，且是最沒有傷害性的一個特殊癌症治療方式，目前英、法、美、日、韓國及中國大陸都在搶做，又以日本發展最前進，不少台灣病人只好辛苦跑到日本找生機。

食藥署副署長吳秀英說，衛福部已決定研擬修訂「人體試驗管理辦法」以制定人體試驗附屬治療計畫（treatment protocol），讓嚴重癌症病患在「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」兩條件之下，經醫師評估無安全疑慮之後，可在施行人體試驗 時，另擬訂附屬治療計畫，額外納入這些病人。

吳秀英強調，病人能不能加入人體試驗、自費要收多少錢，未來都將由衛福部專家會議針對個案一一審查決定，衛福部短期之內即會儘速對外預告修正條文。

衛福部表示，癌症免疫療法突破性發展，除了利用免疫細胞治療外，還包括單株抗體阻斷免疫抑制分子等治療方式，美國食品藥物管理局去年已核准此類機轉的3項抗癌新藥，食藥署目前也已陸續核准這類新藥2項上市。

福部放寬免疫細胞療法 癌患可自費加入

中廣新聞網 – 2015年12月14日 下午2:57

國 發會公共政策平台日前連署通過「癌症免疫細胞療法修法法案」，獲得衛福部正面回應。衛福部表示，將重新修訂人體試驗管理辦法，將來沒有適當藥物、沒有其他 替代療法可控制病情的患者，只要經醫師提出附屬計劃，經衛福部專案審查後，就可以自費優先使用像是「免疫細胞療法」的最新技術。

(黃仲丘報導)

國內針對癌症免疫細胞療法有許多限制，許多不符人體試驗條件的患者面臨看得到療法，卻用不到的困境。國發會公共政策平台日前連署通過「癌症免疫細胞 療法修法法案」，獲得衛福部正面回應。衛福部醫事司司長王宗曦表示，衛福部表示將重新修訂人體試驗管理辦法，修法後將來沒有適當藥物、沒有其他替代療法可 控制病情的患者，只要經醫師提出附屬計劃，經衛福部專案審查後，就可以優先使用像是免疫細胞療法的最新技術。

王宗曦說：「在人體試驗的時候，可以針對某一些情形，比如果國內沒有適當的藥物治療，或者是說沒有替代方式的時候，他可以提附屬計畫。因此人試驗管 理辦法就要修改，其中一調是說醫療機構不得像受試者收取人體試驗有關的任何費用，但是但書會多一條就是說已經經由核准的附屬計劃，的執行時，可以來收取必 要的成本或是研發費用。」

現年40歲的王先生，在2012年確診鼻咽癌第四期，歷經33次放療及7次化療後，仍然無法讓腫瘤完全消失。醫師警告如果繼續接受放射線治療很可能 造成頸動脈破裂。無計可施下，到日本千葉大學參加免疫細胞治療計劃，7個月後腫瘤成功縮小30％。目前也在日本福岡久留米大學醫院持續治療中。他透過國發 會連署，呼籲政府儘速放寬法規，為更多患者保留一線生機。

王宗曦表示，王先生透過國發會的連署，的確促成「人試驗管理辦法修法」的加速討論，相關法案修訂最快明年2月底前能夠實施。

免疫細胞療法未合法　癌友提案促修法

作者健康醫療網／記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2015年12月14日 下午4:53

(健康醫療網／記者郭庚儒報導)

　記者戴淑芳／台北報導
　前美國總統卡特腦癌腫瘤接受免疫療法後消失，讓癌末治療出現一線生機，惟國內囿於法令尚無法引進，經癌友發動在國發會公共政策平台連署通過，衛福部表示，將儘速修法，讓醫師在專案審查後，優先自費使用新療法。
　  40歲王姓男子  2012年確診罹患鼻咽癌第  4期，歷經  33次放療及  7次化療後，跨海到日本接受免疫細胞治療計畫。日前在國發會公共政策平台發起連署要求修法並成案，衛福部上午開會決定，將儘速修訂「人體試驗管理辦法」 制定人體試驗附屬治療計畫，讓嚴重的癌症病患能自費加入人體試驗接受治療。
　除了幹細胞研究外，免疫療法是近  10年來發展最快的癌症治療方式，目前全球有超過  30個研究計畫進行，美國  FDA今年也核准此類機轉的  3項抗癌新藥，我國已陸續核准這類新藥  2項上市。
　高醫國際醫療中心主任暨醫研部細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，細胞免疫療法有效率可達  20%，已慢慢進步到跟標靶治療差不多，不少台灣病人只好跑到日本找生機。
　回應國發會公共政策平台連署通過「癌症免疫細胞療法修法法案」，衛福部表示，初步將朝研擬修訂「人體試驗管理辦法」，以制定人體試驗附屬治療計畫，讓嚴重疾病病友能多一項治療選擇。
　 醫事司長王宗曦表示，對於「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的疾病，於確保病人權益及治療安全性下，將修法讓醫師得於施行人體試驗 時，另擬訂附屬治療計畫，經衛福部專案審查後，就可自費優先使用「免疫細胞療法」的最新技術，提供無法納入已進行中人體試驗收案標準的病友另一條治療選擇 方式。
　王宗曦表示，衛福部已將癌症免疫細胞治療列為優先討論案，將召開會議，研擬與國際接軌並符合國內需求的管理架構。預期可提升國內醫師執行癌症免疫細胞治療的意願，造福更多病友。

免疫療法衛福部擬放寬

作者【記者蘇湘雲／台北報導】 | 台灣新生報 – 2015年12月15日 上午12:00

美國前總統卡特日前傳來接受免疫療法後腦部腫瘤消失的好消息！然而針對國發會公共政策平台第一個正式連署通過的「癌症免疫細胞療法修法法案」，衛福部昨（十 四）日上午表示將成立Treatment IND，讓免疫細胞療法實驗計畫在人數額滿後仍能再繼續收案，並考慮開放病人自費進行免疫細胞療法實驗計畫。

對此，該法案提案人‧鼻咽癌末期患者Caspar Wang（以下稱卡斯柏）雖肯定政府的開放方向，但他認為，救人分秒必爭，以目前牛步化的進展已不知有多少病人等待不及而離開，加上實驗計畫有限定特定癌 別，更是讓經歷放療、化療、手術無效的癌症病人，在走頭無路時感到失望與痛心。

同時2015年，美國、中國更發展研究出新型CAR-T癌症免疫療法治療技術，根據外電及實驗報告顯示這項治療技術，對血癌、骨肉瘤癌、淋巴癌等癌 症，在實驗階段有超過至少八成以上有效反應率。但這項治療是體外培養免疫的T細胞後，透過改造基因排序的方式再回輸癌症病患體內，因牽涉改變基因排序，因 此若不提案修法，台灣的癌友將永遠無法享有此項治療，因此卡斯柏呼籲，成立Treatment IND是快速開放的作法，應給予肯定，但人命關天，衛福部應盡速提出修法草案，並列為重大優先法案送立院審查。

現年四十歲的卡斯柏於二○一二年確診為鼻咽癌第四期，因為腫瘤包覆頸動脈而無法手術，歷經三十三次放療及七次化療後，卻發現腫瘤無法完全消失，再繼 續接受放射線治療可能造成頸動脈破裂進而有中風的危險，化療治療期間白血球甚至低於900/mm3，經保護隔離一周後才脫離險境，身處放療、化療均無效的 煎熬下，卻輾轉申請到日本千葉大學附設醫院免疫細胞治療計畫，成為台灣第一個因此赴日的幸運兒。

卡斯柏經千葉大學的免疫治療，在七個月後的MRI檢查發現腫瘤縮小百分之三十，在台灣繼續經歷標靶化療控制癌細胞，而後再因標靶化療影響肝臟指數，而再次於今年成功申請日本福岡久留米大學醫院進行癌症免疫疫苗實驗治療計畫。

國內目前的癌症免疫療法人體試驗，患者需被收案才能接受治療。鼻腔癌末患者王先生因不符資格，只能赴日治療，昨公開呼籲政府全面開放癌症免疫療法。衛福部表示會盡速修訂《人體試驗管理辦法》，最快明年2月底前公告實施。

「我們想活下去」，儘管幾乎只能用氣音說話，王先生仍出面替癌友發聲。歷經33次放療和7次化療後，發現腫瘤完全無法消失，醫師更告訴他「繼續化放 療有爆動脈、變成植物人風險。」由於不符合癌症免疫療法人體試驗資格，王先生只能赴日求診。經日本千葉大學附設醫院免疫細胞治療，7個月後MRI檢查發現 腫瘤縮小30%。

高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說，王先生因人類白血球主要抗原不符規定，儘管仍有放手一試的機會，但礙於臨床實驗法，使王先生無法接受治療。

食藥署副署長吳秀英說，目前正加速修訂《人體試驗管理辦法》裡的人體試驗附屬治療計畫，癌患若符合「國內尚無適當藥物或替代療法」及「危及生命或嚴 重失能」兩條件，可由醫療機構另訂附屬治療計畫，送交食藥署評估安全性，通過即可讓癌患自費接受治療，讓像王先生那樣無法被收進人體試驗的案例，有機會接 受免疫細胞療法、多一次治療機會。

衛福部醫事司司長王宗曦說，昨召開第二次專家諮議會，將預告、收集各方意見，若無太多反對意見，《人體試驗管理辦法》修法最快將在明年2月底前公告實施。

癌症自體免疫細胞療法 明年鬆綁

癌症免疫療法 衛福部擬放寬癌症自體免疫細胞療法可自費加入 明年鬆綁(醫藥資訊)